目的

本用户需求文件旨在于确定和描述我司需采购的纯化水制备系统的设计和制造基本要求，对设备的工作过程及功能的期望，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。从而使设备供应商所提供的设备满足我司的需求，并符合现行版中国GMP标准。

 范围

该URS仅适用于北京XX生物医药科技有限公司中试车间项目的纯化水机，为我司对纯化水制备系统的最低要求，供应商应以该URS作为详细设计及报价的基础。

供应商供货范围应包括纯化水制备系统设计，制造，机械和电气安装，调试运行、系统验证、人员培训及相应的文件资料等。

我司提供公用工程管路接口至纯化水机安装房间内，包括自来水、仪表压缩空气、工业蒸汽、电缆、下排管道等，供应商负责与公用工程接口的对接。

供应商应提供一个完整的交钥匙工程。

供货范围表：

 密级及培训分发范围

 编制依据

药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录

药品GMP实施指南（2023年版）

中国药典2020版、YY-T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

ISPE第四部分《Water And Steam》

ASME BPE-2019生物工艺设备

GAMP 5良好自动化生产实践指南

GB/T 5226.1-2019 设备机械电气设备部分